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医薬品製造業で使う英略語

 医薬品製造業でよく使う英略語

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医薬品製造業に従事する場合、会話や書類の中に様々な英語の略語が登場します。
 
新しく業界に入られた方、何となくの理解で働いている方、就職活動で医薬品業界についての理解を深めたい方は参考にしてください。
 

  

何も知らない状態で聞くと、何のことなのか全く理解できないと思います。
医薬品製造業に従事される方は業務でよく使用される略語については最低限理解しておく必要があります。
 
 

書類・基準等での頻出語 

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PMDA:独立行政法人医薬品医療機器総合機構
独立行政法人医薬品医療機器総合機構Pharmaceuticals and Medical Devices Agency」の略語。
医薬品の副作用などによる健康被害救済業務、医機法に基づく医薬品・医療機器などの審査管理業務、医薬品や医療機器などの安全性を確保する安全対策業務及び情報提供業務を行なっている。
 
FDA:米国食品医薬品庁
米国食品医薬品庁「Food and Drug Administration」の略語。
保健福祉省に属する機関であり、食品、医薬品、生物学的製剤、医療機器、化粧品、動物医薬品、動物用飼料、放射線を発生する製品な等についての業務を行なっている。
 
PIC/S:医薬品査察協定及医薬品査察共同スキーム
医薬品査察協定及医薬品査察共同スキーム「Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme」の略語。
医薬品分野における国際的に調和されたGMP基準及び査察当局の品質システムの開発・実施・保守を目的とした査察当局の非公式な協力組織のこと。
 
GMP:製造管理・品質管理基準
製造管理・品質管理基準「Good Manufacturing Practice」の略語。
原料の入荷から製造、最終製品の出荷に至る全ての工程において製品が「安全」かつ「一定の品質」が保たれるよう定められている。
 
SOP:標準作業手順書
標準作業手順書「Standard Operating Procedures」の略語。
SOPは製造現場での実態作業を詳しく書いた手順書。
その内容(手順・方法)については各社独自で決定する。
 
 
GCP:医薬品の臨床試験の実施に関する基準
Good Clinical Practice」の略語。
医薬品の臨床試験の実施に関する基準であり、臨床試験を実施するにあたって守るべき基準のこと。
 
GLP:医薬品の安全性試験の実施に関する基準
Good Laboratory Practice」の略語。
医薬品の安全性試験の実施に関する基準・前臨床段階での動物を使用した安全試験を実施するにあたって、守るべき基準のこと。
 
 
GQP:品質管理基準
品質管理基準「Good Quality Practice」の略語。
製造販売業者に係る製品の品質基準のこと。
製造販売業者が製造業者の製造所における適切な製造管理及び品質管理の実施を確保するための取り決めや管理監督の方法。
 
GSP:医薬品の供給及び品質管理に関する基準
医薬品の供給及び品質管理に関する基準「Good Supplying Practice」の略語。
医薬品の保管や出荷、配送にあたって、温度・湿度・日光などの影響により品質が損なわれないよう、品質の安全を守るための基準。
 
GVP:安全性確保措置等の製造販売後安全管理基準
Good Vigilance Practice」の略語。
販売業者が行う市販(製造販売)後製品の安全性確保措置等の製造販売後安全管理基準のこと。
 
GXP:管理基準の総称
GMP、GLP、GCP、GQPなどの総称。
 
 
QMS:品質目標の達成を管理するシステム
Quality Management System」の略語。
品質に関して方針及び目標を定め、その目標達成するために組織を指揮し、管理するためのシステム。
 
QA:品質保証
品質保証「Quality Assurance」の略語。
 
QC:品質管理
品質管理「Quality Control」の略語。
 
QS:品質システム
品質システム「Quality System」の略語。
 
QRM:品質リスクマネジメント
品質リスクマネジメント「Quality Risk Management」の略語。
 
CAPA:是正処置及び予防処置
是正処置及び予防処置「Corrective Action & Preventive Action」の略語。
不良・不具合の原因を取り除く措置と、不適合の最初の原因を取り除くための措置のこと。
製造工程の中で定められた手順外の対応や機器の不具合が生じた場合に、是正・予防を実施するための処置対応のことであり、品質の改善に重要なものとして導入されている。
 
SCM:供給連鎖管理
供給連鎖管理「Supply Chain Management」の略語。
物流システムをある一つの企業の内部に限定することなく、複数の企業間で統合的な物流システムを構築し、経営の成果を高めるためのマネジメント手法。
 
SLP:試験記録等要約書
試験記録等要約書「Summary Lot Protocol」の略語。
製品の製造及び試験の記録などを要約した書類のこと。
 
 

バリデーション関係の頻出語

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PV:プロセスバリデーション
プロセスバリデーション「Process Validation」の略語。
設定したパラメータで稼働する工程が設定規格や品質特性に適合した中間体・原薬を製造するために効果的かつ再現性よく機能できることに関する文書による保証となるもの。
(実際に生産し、その製品の品質から工程が適格かどうかを確認すること。)
PVは予測的バリデーションであるため、実生産前に行わなければならない。
 
PQ:適格性試験評価
適格性試験評価「Performance Qualification」の略語。
設備及びそれに付随する補助装置・システムが承認された製造方法・規格に基づき効果的かつ再現性よく機能できていることを確認し、文書化すること。
 
DQ:設計時適格性評価
設計時適格性評価「Design Qualification」の略語。
設備、装置又はシステムが目的とする用途に適切であることを確認し文書化すること。
 
 
IQ:設備据付時適格性評価
設備据付時適格性評価「Installation Qualification」の略語。
据付け又は改良した装置又はシステムが承認を受けた設計及び製造業者の要求と整合することを確認し文書化すること。
 
OQ:運転時適格性評価
運転時適格性評価「Operation Qualification」の略語。
据付け又は改良した装置又はシステムが予期した運転範囲で意図したように作動することを確認し文書化すること。
 
PQ:性能適格性評価
性能適格性評価「Performance Qualification」の略語。
必備及びそれに付随する補助装置及びシステムが、承認された製造方法及び規格に基づき、効果的かつ再現性よく機能できることを確認し文書化すること。
 
TOC:全有機炭素
有機炭素「Total Organic Carbon」の略語。
有機物の総量を炭素含量として求める方法。
製造現場では、バリデーションの判定方法の一つとして実施される。
 
DI:データ完全性
データ完全性「Data Integrity」の略語。
データが完全で一貫性があり正確であることと定義されている。
つまり、良い試験データのみを残し、不適な試験データを削除する等のデータ不正防止又は不正を疑われるような行為の防止がDIの本質である。
 
 

設備・洗浄での頻出語

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COP:分解洗浄
分解洗浄「Cleaning Out Place」の略語。
構造の複雑な機器や部品の洗浄、床・壁・天井・タンク外面等の洗浄に用いられる。
 
CIP:定置洗浄
定置洗浄「Cleaning In Place」の略語。
生産設備を分解せずに簡単な操作で安全に自動洗浄するシステム。
単に機器を洗浄するだけでなく微生物制御も含めた洗浄方法である。
 
SIP:定置殺菌
定置殺菌「Sterilizing In Place」の略語。
機器、配管類を製造時の状態から分解せずに殺菌すること。
 
PA:プラント用空気
プラント用空気「Plant Air」の略語。
一般産業用の圧縮空気。
 
IA:計装用圧縮空気
計装用圧縮空気「Instrument Air」の略語。
PAをさらに冷却又は吸着剤で除湿した圧縮空気。
 
SPA:無菌圧縮空気
Sterilizing Plant Air」の略語。
フィルターにPAを通過させ、無菌状態の圧縮空気。
 
 

その他

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WHO:世界保健機関
世界保健機関World Health Organaization」の略語。
世界保健機関は保健衛生向上のための国際協力を目的とする、国連の専門機関のひとつ。
感染症対策、衛生統計の集計、医薬品や食品添加物等の安全性評価等の事業を行なっている。
医薬品GMPの実施を加盟各国に勧告しており、日本の医薬品GMPもWHOのGMPに基づく物である。
 
PRTR:化学物質排出移動量届出制度
化学物質排出移動量届出制度「Pollutant Release and Transfer Register」の略語。
有害性のある多種多様な化学物質が、どのような発生源からどれくらい環境中に排出されたか、あるいは廃棄物に含まれて事業所の外に運び出されたかというデータを把握し、集計し、公表する仕組み。
 
OJT:実践的教育手法
On-The-Job Training 」の略語。
新人や未経験者に対して、通常の業務の中で実務を体験させながら実践的に知識やノウハウを覚えてもらう教育手法。
 
 
 

おわりに

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医薬品製造にあたって、用語を何となく理解しているだけではいつか重大なミスにつながる可能性があります。
業務内容や設備名称について理解し、実際に現場でトラブルが発生した場合も説明・対応が適切に行えるかは自身の習熟度・理解度にかかっていると思います。
なかなか日常生活の中では聴き慣れない言葉も多いと思いますが、少しずつでも勉強していくよう心がけましょう。